Законопроект «Об обращении лекарственных средств», разработанный Министерством здравоохранения и социального развития, несмотря на возражения множества организаций, принят Госдумой в первом чтении. Среди прочих его недостатков – неиспользованная возможность исправить ошибочные положения старого закона, в том числе в отношении психически больных.
В Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый Госдумой в 1998 году, вопреки протестам общественности была включена статья 40, допускающая испытания лекарств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на психически больных, лишенных дееспособности. Использование психически больных, признанных недееспособными, в клинических испытаниях открывает дорогу медицинским опытам на людях без их согласия. Тем самым современная Россия идет вслед за нацистской Германией.
В новом законопроекте статья 25 (п. 8), повторяя статью 40 (п. 8) прежнего закона, гласит: «Допускаются клинические исследования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных препаратов в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц».
Правила проведения клинических исследований предусматривают информированное согласие испытуемого. В международной практике существует норма проведения исследований и у людей, которые не в состоянии дать согласие на них. В соответствии с последней редакцией Хельсинкской декларации (Сеул, 2008 год), принятой на XVIII съезде Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, недееспособные могут включаться в исследование, только если оно направлено на улучшение здоровья контингента, который они представляют, и не может быть проведено вместо них на дееспособных лицах. Риск и неудобство для испытуемых должны быть сведены к минимуму (п. 27). Если недееспособный способен выразить свое согласие на участие в исследовании, исследователь должен получить его согласие в дополнение к таковому, полученному у законного представителя (п. 28). Следует доступно довести информацию до пациента, и в случае ее понимания он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.
Особая осторожность необходима, когда потенциальный испытуемый находится в зависимом положении по отношению к исследователю и/или когда существует риск получения согласия под принуждением» (п. 26). Эта норма может распространяться и на законного представителя, а «принуждением» могут считаться и серьезные искушения.
Ничего этого нет ни в нашем нынешнем законодательстве, ни в предлагаемом законопроекте. Давние устоявшиеся традиции и отечественная правоприменительная практика таковы, что все юридические понятия, звучащие и выглядящие как международные, имеют с ними лишь номинальное сходство.
В новом законе о лекарствах должны были бы содержаться не только все положения Хельсинкской декларации в редакции 2008 года, но и дополнительные уточнения, заранее учитывающие нашу реальную правоприменительную практику. Так, этические комитеты, которые должны курировать клинические исследования, легко превращаются в фиговый листок и сами нуждаются в общественном контроле своей работы и своего состава.
Однако Минздравсоцразвития России неоднократно и упорно лоббировало лишенную всех уточнений общую формулировку, которая сулила не только экономию средств, но даже прибыль: за безнадежно затратных больных фармацевтические фирмы будут хорошо приплачивать. С самого начала было ясно, что это, несомненно, антигуманное решение, принимаемое за счет больных. Легко предвидеть, что немалая часть доверенных лиц и опекунов недееспособных граждан не устоят перед приплатами, подарками и посулами. Известно, что интересы опекунов часто существенно расходятся с интересами их подопечных, а неприязненные отношения между ними и протесты недееспособных не принимаются в расчет.
Год назад Конституционный суд РФ после вердикта Европейского суда по правам человека, признавшего неправомочным лишение дееспособности российского гражданина Штукатурова, принял решение о том, что нельзя сделать человека недееспособным и отправить в соответствующее учреждение, если он не присутствует в судебном заседании. Статья 25 законопроекта о лекарствах, в сущности, противоречит решению КС: поместить недееспособного на лечение в психиатрическую больницу можно только по решению суда, а для того чтобы испытывать на нем новые лекарственные средства, что чревато серьезным вредом здоровью и требует обязательного информированного согласия, достаточно разрешения опекуна.
Страшно представить, что будет в психоневрологических интернатах, где сосредоточено большое количество людей, признанных недееспособными, а опекуном является администрация интерната.
