среда, 2 сентября, 2026
Несмотря на то, что в настоящее время в России десятки предприятий выпускают лекарства, соответствующие международным стандартам, все-таки продукция большей части заводов пока не в состоянии сравниться с зарубежными аналогами. На днях в Москве прошла международная конференция "Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований", на которой обсуждались проблемы улучшения качества российских лекарств.
Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель рассказал "Российской газете" о причинах, по которым пока российские лекарства не в состоянии конкурировать с зарубежными. По словам Юргеля, развитие российской фармпромышленности осложняется тем, что большинство отечественных заводов были созданы еще в советское время, и с тех пор необходимая модернизация там не производилась.
По данным главы Росздравнадзора, сейчас в России только 50 предприятий работают в полном соответствии с международным стандартом (GMP), 358 предприятий выпускают лекарства на устаревшем оборудовании. В то же время на долю 50 новых предприятий, построенных в России в том числе крупными международными фармкорпорациями, приходится 80% всех выпускаемых в стране лекарств в стоимостном выражении. Еще на 120 предприятиях, выпускающих лекарства, проведена частичная модернизация.
Как отметил Николай Юргель, из 358 "отстающих" предприятий только 100 могут подтянуться, если там провести модернизацию, оставшиеся 258 почти безнадежны. Это не значит, что их требуется закрыть, ведь на этих предприятиях производятся "традиционные" лекарства, востребованные из-за своей дешевизны, в частности, пенсионерами – например, валосердин и броменвал. Правда, стоит отметить, что от использования этих средств в развитых странах уже давно отказались. Однако лишить людей дешевых лекарств, к которым они привыкли, пока не представляется возможным.
Какие шаги уже сделаны для того, чтобы улучшить положение в фармацевтической отрасли?
Начало преобразованиям в фармацевтической отрасли России положено: недавно наконец вышел первый том новой Государственной фармакопеи России, которая определяет государственные требования к лекарственным формам, способам производства и качеству лекарств. Предыдущий том был выпущен почти 18 лет.
Как сказал Росздравнадзора, новая Фармакопея не лишена недостатков, но в ней уже отражены европейские подходы к общим методам анализа. Дальнейшие усилия должны быть нацелены на то, чтобы гармонизировать нашу систему выпуска лекарственных средств с международными требованиями. Это нужно, в том числе, и для того, чтобы защититься от фальсифицированных лекарств, как ввозимых из-за рубежа, так и произведенных в России. Такие меры также позволят России выйти на международный рынок лекарств, что пока не представляется возможным.
Кроме того, Россия начинает разворачивать сеть лабораторных комплексов во всех федеральных округах. Это поможет примерно в пять раз усилить контроль и в оптовом секторе торговли, и в рознице. Планируется проводить более 16 тысяч экспертиз в год, покрыв 10 процентов всех выводящихся в обращение серий. Это не только дополнительный барьер для отслеживания фальшивых лекарств, но и возможность пересмотреть и улучшить нынешнюю систему регистрации лекарств.
Что касается борьбы с фальсификатом, что из 1096 серий недоброкачественных лекарственных средств, выявленных в результате проверок Росздравнадзора в прошлом году, около 700 серий были произведены в России. Основная масса остальных подделок попадает в Россию из Китая и Индии. Часто установить источник фальшивок просто невозможно.
Также проводится работа по ужесточению предрегистрационной экспертизы и самого процесса регистрации. Пакет документов теперь приближен к тому, что принято в большинстве европейских стран. В ближайшем будущем начнет работать электронная информационная система для заявителей, и они смогут отслеживать прохождение их заявки в "автоматическом режиме".
Так как Европа заинтересована в том, чтобы пресекать вал фальсификата, она активно помогает России в организации лабораторного контроля, в подготовке специалистов. В проходившей в Москве конференции принимали участие самые авторитетные в Европе эксперты в области качества лекарств из разных стран.
В России активно подделываются более 150 наименований лекарств
По статистике, 5-7% лекарств на фармацевтическом рынке России составляют поддельные лекарства. Теневой оборот от производства таких лекарственных средств в России равен 200 млн долларов ежегодно.
В России активно подделываются более 150 наименований лекарств. Для борьбы с поддельными лекарствами была создана Государственная фармацевтическая инспекция. Одна из задач Госфарминспекции - перенести ответственность за обнаружение поддельного лекарства не только на его производителя, а также на каждого участника лекарственного рынка.
По данным Всемирной организации здравоохранения, подделки составляют примерно десятую часть лекарств, продаваемых во всем мире. Производство поддельных лекарств стало прибыльным нелегальным бизнесом международного масштаба. Зачастую фальшивки в огромных количествах производятся в одной стране, а продаются в другой.
Наиболее широкое распространение проблема подделки лекарств приобрела в развивающихся странах. Исследователи выявили многочисленные случаи торговли поддельными медикаментами в пяти азиатских странах.
